Het in Chennai gevestigde Global Pharma Healthcare, dat door de Amerikaanse FDA is onderzocht vanwege mogelijke bacteriële besmetting van zijn oogdruppels, is gevraagd de productie van zijn lijn oogheelkundige producten op zijn locatie stop te zetten.
Een gezamenlijk team van functionarissen van de Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) en de State Drug Controller inspecteerden de site op vrijdag.
In het gezamenlijk onderzoeksrapport (Handel standaard heeft een kopie van rapport) Drugsinspecteur C Manivillavan van de CDSCO South Zone en Deepa Joseph, Senior Drugsinspecteur, Kancheepuram Zone, Drug Control Manager, Tamil Nadu merkten op dat de fabrikant de opdracht had gekregen om te stoppen met de productie van alle producten van de categorie oogpreparaten tot de voltooiing van het onderzoek.
De Amerikaanse FDA heeft Global Pharma Healthcare Private Limited op importwaarschuwing geplaatst wegens onvoldoende reactie op een verzoek om dossiers en wegens niet-naleving van de CGMP-vereisten. De importwaarschuwing voorkomt dat deze producten de Verenigde Staten binnenkomen. De Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) testen ongeopende flessen EzriCare Artificial Tears-oogdruppels, gemaakt door Global Pharma Healthcare, terwijl de FDA heeft besloten de invoer van producten die door het bedrijf zijn gemaakt te beperken.
De Amerikaanse FDA heeft verklaard dat het gebruik van besmette kunsttranen het risico op ooginfecties verhoogt die tot blindheid of de dood kunnen leiden. Patiënten die tekenen of symptomen van een ooginfectie hebben, moeten dit aan hun zorgverlener vertellen of onmiddellijk medische hulp inroepen.
Global Pharma Health exploiteert haar fabriek in Thiruporur, Kancheepuram, ongeveer 40 km van Chennai. Tijdens de gezamenlijke inspectie bleek dat Global Pharma Health in 2021 en 2022 twee zendingen van 24 partijen had geëxporteerd.
Tijdens het onderzoek is van deze partijen geen voorraad aangetroffen. Het bedrijf had controlemonsters bewaard van de onderzochte partijen en monsters werden door Indiase toezichthouders genomen om te worden getest. Ook zijn de grondstofmonsters natriumcarboxymethylcellulose genomen.
Global Pharma Health heeft geen oorzaakanalyse uitgevoerd van de Amerikaanse FDA-klacht, aldus het inspectierapport. Het bedrijf heeft één keer per jaar stabiliteitsstudies van de betreffende partijen uitgevoerd. Ambtenaren herstelden facturen, kopieën van verkoopfacturen, productiegegevens, enz. met het bedrijf.
Global Pharma is begonnen met een vrijwillige terugroepactie op consumentenniveau van alle niet-vervallen partijen EzriCare-kunsttranen en Delsam Pharma-kunsttranen. De FDA heeft deze terugroepactie aanbevolen vanwege de huidige schendingen van de Good Manufacturing Practices (CGMP) van het bedrijf, waaronder het ontbreken van de juiste microbiële tests, problemen met de formulering (het bedrijf produceert en distribueert oogheelkundige geneesmiddelen in meerdere injectieflacons voor eenmalig gebruik, zonder voldoende conserveermiddel) en het ontbreken van controles met betrekking tot verzegelde verpakkingen.
Op 31 januari 2023 heeft de CDC 55 patiënten in 12 staten geïdentificeerd met infecties die door epidemiologisch en laboratoriumbewijs in verband zijn gebracht met het gebruik van EzriCare-kunsttranen. Bijbehorende bijwerkingen zijn onder meer ziekenhuisopname, overlijden door bacteriëmie en permanent verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van ooginfecties.
2P QCM FREE PSN CODES 4B Z1A FREE PS PLUS CODES XK 90R
50 FREE PSN CODES OF JANUARY 2023 FREE PSN CODE GENERATOR
45 FREE PSN CODES PLAYSTATION STORE CODES FOLLOWCHAIN
50 PSN CARD CODE FREE GENERATOR BMOOX APACHE
50 PLAYSTATION STORE GIFT CARD DIGITAL CODE AMAZON COM
PSN GIFT CARDS VOUCHERS WALLET TOP UPS CDKEYS
2P QCM FREE PSN CODES 4B Z1A FREE PS PLUS CODES XK 90R
50 FREE PSN CODES OF JANUARY 2023 FREE PSN CODE GENERATOR
PDF FREE PSN GIFT CARD GENERATOR NO VERIFICATION NO SURVEY MEGAHCKSS
ONLINE PLAYSTATION PSN GIFT CARD CODE GENERATOR QUARIES